Nghiên cứu phát triển và làm chủ quy trình công nghệ sản xuất bóng nong mạch và stent phủ thuốc bằng công nghệ Nano

Bệnh mạch vành là một trong những căn bệnh gây tử vong hàng đầu tại Việt Nam cũng như các quốc gia trên thế giới. Bệnh mạch vành nếu không được phát hiện và điều trị từ sớm thì có thể dẫn đến những biến chứng vô cùng nguy hiểm cho tim mạch, bệnh xuất hiện khi có một hay nhiều các nhánh của động mạch vành bị hẹp lại và bị cản trở do những mảng bám hình thành và tích tụ bên trong mạch máu. Nguyên nhân chính của nhồi máu cơ tim là do có một cục máu đông đột ngột di chuyển tới nơi động mạch bị hẹp và cứng, nó gây tắc mạch máu và chặn nguồn cung cấp máu cho tim và gây tổn thương vĩnh viễn cho tim.

Để điều trị bệnh hẹp tắc động mạch vành bằng phương pháp đặt Stent, Việt Nam và nhiều nước trong khu vực thường phải nhập khẩu sản phẩm Bóng nong và stent từ Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản và các nước đang phát triển khác, kể cả Ấn Độ và Trung quốc. Từ thực tế trên, nhóm nghiên cứu của ThS. Võ Xuân Bội Lâm tại Công ty Cổ phần Nhà Máy Trang thiết bị y tế USM Healthcare đã thực hiện đề tài: “Nghiên cứu phát triển và làm chủ quy trình công nghệ sản xuất bóng nong mạch và stent phủ thuốc bằng công nghệ Nano” từ năm 2013 đến năm 2019.

Đề tài nhằm mục tiêu tiếp nhận và làm chủ công nghệ sản xuất bóng nong mạch và stent phủ thuốc bằng công nghệ Nano; xây dựng thành công nhà máy sản xuất bóng nong mạch, stent phủ thuốc công nghệ Nano đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, ISO13485 và ISO 9001; và xây dựng mô hình nghiên cứu là phát triển công nghệ phủ thuốc vào bóng nong mạch và stent phủ thuốc bằng công nghệ Nano theo tiêu chuẩn quốc tế.

Một số kết quả nổi bật của đề tài nghiên cứu:

- Đã xây dựng và ban hành Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất stent và bóng nong mạch trên cơ sở áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế và trong nước.

- Thông qua tổ chức vận hành sản xuất quy mô 2.000 sản phẩm/lô, trên cơ sở nghiên cứu phát triển công nghệ đã thiết lập hệ thống kiểm tra, kiểm soát chất lượng sản phẩm và hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất stent và bóng nong mạch phủ thuốc bằng công nghệ nano.

- Xây dựng nhà máy sản xuất Stent và bóng nong mạch vành phủ thuốc đạt Tiêu chuẩn GMP-WHO và Tiêu chuẩn ISO 1348:2016, ISO 9001:2015.

- Thông qua tổ chức sản xuất quy mô công nghiệp 4.000 cái stent và 6.000 cái bóng nong mạch phủ thuốc để ổn định dây chuyền sản xuất của nhà máy.

- Đã tổ chức thực nghiệm lâm sàng thành công, đảm bảo tính hiệu quả và an toàn sản phẩm sử dụng trên người theo quy định của Bộ Y tế.

- Sản phẩm chính của dự án là Bóng nong mạch và Stent mạch vành phủ thuốc.

- Sản phẩm cuối cùng của dự án đã vượt yêu cầu đặt hàng về chủng loại: sản phẩm đăng ký ban đầu của dự án là 03 sản phẩm bao gồm: Bóng nong mạch phủ thuốc Paclitaxel; stent phủ thuốc Paclitaxel; stent phủ thuốc Everolimus, tuy nhiên vì trong quá trình triển khai thực tiễn, căn cứ theo nhu cầu thị trường nên ngoài 03 sản phẩm trên, dự án cũng đã phát triển thêm nhánh stent phủ thuốc Sirolimus. Cả 4 dòng sản phẩm đều được thử nghiệm lâm sàng thành công, đã được Bộ Y Tế cấp phép lưu hành và sẳn sàng sản xuất quy mô công nghiệp với công suất 50.000 sản phẩm/năm cho stent và 50.000 sản phẩm/năm cho sản phẩm bóng.

Dự án thành công xác nhận doanh nghiệp Việt Nam lần đầu tiên sản xuất được sản phẩm bóng nong mạch và stent phủ thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế, doanh nghiệp hoàn toàn nắm vững công nghệ nền tảng của quá trình sản xuất, sở hữu thiết kế, làm chủ được quy trình sản xuất sản phẩm vật tư tiêu hao y tế kỹ thuật cao.

Có thể tìm đọc báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 16825/2019) tại Cục Thông tin Khoa học và Công nghệ Quốc gia.

N.P.D (NASATI)