Bộ Y tế cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm Covid-19

Bộ Y tế vừa ký Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.

Ảnh minh họa

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-02-02. Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký, đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ Sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng mới của virus corona mới (Covid-19).

Theo Quyết định, 2 sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Trước đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã họp bàn và giao đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện Covid-19 cho Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á. Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, Công ty Việt Á phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Ngày 2/3/2020, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cũng đã nghe báo cáo kết quả đánh giá bước đầu bộ sinh phẩm xét nghiệm nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á.

Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, các bộ kit test của Học viện Quân Y hợp tác với Công ty Việt Á nghiên cứu về cơ bản rất tốt, giải pháp khả thi. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 kit test/ngày.

Bộ Y tế sẽ đăng ký sinh phẩm với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức liên quan; tiếp đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Theo Báo Pháp luật và Xã hội