Introduction to Quality by Design in Pharmaceutical Manufacturing and Analytical Development

Cập nhật vào: Thứ hai - 21/10/2024 21:47

Nhan đề chính: Introduction to Quality by Design in Pharmaceutical Manufacturing and Analytical Development
Nhan đề dịch: Giới thiệu về Chất lượng theo Thiết kế trong Sản xuất Dược phẩm và Phát triển Phân tích
Tác giả: Márcia Cristina Breitkreitz, Hector Goicoechea
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang: 276 tr.
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-31505-3
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Được biên soạn bởi hai mươi lăm tác giả từ các học viện, ngành công nghiệp dược phẩm và Dược điển trên toàn thế giới, chuyên khảo này trình bày các nguyên tắc cơ bản và ứng dụng của Chất lượng theo Thiết kế (QbD) và Chất lượng phân tích theo Thiết kế (AQbD) theo cách thực tế và mang tính giáo khoa. Cuốn sách bắt đầu bằng cách mô tả động lực và nhu cầu cấp thiết để triển khai khuôn khổ QbD trong phát triển dược phẩm, cùng với định nghĩa về các yếu tố chính của nó: Hồ sơ sản phẩm mục tiêu chất lượng (QTTP), Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA), Tham số quy trình quan trọng (CPP), Thuộc tính vật liệu quan trọng (CMA) và tầm quan trọng của việc sử dụng các phương pháp đa biến của Thiết kế thí nghiệm (DOE). Khái niệm về vòng đời và quan điểm quản lý được thảo luận.
Ba chương hoàn toàn dành riêng cho lý thuyết DOE từ sàng lọc đến thiết kế tối ưu hóa. Hơn nữa, một cuộc thảo luận toàn diện về mô hình hóa và xử lý dữ liệu được trình bày. Các khía cạnh thực tế của QbD và DOE đối với sản phẩm dược phẩm và quy trình của các dạng bào chế khác nhau được đưa vào, cũng như hướng dẫn thực tế về các biến quy trình đầu vào, thuộc tính vật liệu, thuộc tính chất lượng trung gian và cuối cùng cho các quy trình dược phẩm tiêu biểu nhất. Chất lượng phân tích theo thiết kế (AQbD) cũng được khám phá sâu sắc, bao gồm phân tích rủi ro, định nghĩa về Hồ sơ mục tiêu phân tích (ATP), Vùng thiết kế có thể vận hành theo phương pháp (MODR) và phương pháp tiếp cận vòng đời, có tính đến quan điểm dược điển và quy định. Một ví dụ chi tiết về phương pháp sắc ký mới để kiểm soát chất lượng của một sản phẩm dược phẩm tại chỗ dựa trên quy trình AQbD được trình bày.
Cuối cùng, các phương pháp thống kê tiên tiến và phương pháp DOE để nghiên cứu chiết xuất các hợp chất hoạt tính sinh học cũng được trình bày. Lượng thông tin khổng lồ được cung cấp trong cuốn sách này cung cấp góc nhìn toàn diện về các nguyên tắc QbD, AQbD và DOE, các công cụ thiết yếu cho sự phát triển dược phẩm và phân tích hiện đại.
Từ khóa: Công nghệ; Dược phẩm; Dược lý; Hóa học.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Chất lượng theo thiết kế (QbD)
- Tổng quan về chất lượng dược phẩm theo thiết kế (QbD) và các yếu tố chính
- Cơ sở thiết kế thí nghiệm và tối ưu hóa: Thiết kế sàng lọc yếu tố và phân tích dữ liệu trong phương pháp bề mặt phản ứng trước
- Cơ sở thiết kế thí nghiệm và tối ưu hóa: Thiết kế thí nghiệm trong phương pháp bề mặt phản ứng
- Cơ sở thiết kế thí nghiệm và tối ưu hóa: Mô hình hóa dữ liệu trong phương pháp bề mặt phản ứng
- Chất lượng theo thiết kế trong phát triển sản phẩm và quy trình dược phẩm
- Bản cập nhật về chất lượng theo thiết kế trên hệ thống phân phối thuốc nano
- Chiến lược kiểm soát các dạng bào chế rắn bằng công cụ PAT
- Chất lượng phân tích theo thiết kế (AQbD)
- Chất lượng phân tích theo thiết kế cơ bản và quan điểm về biên soạn và quy định
- Hồ sơ mục tiêu phân tích (ATP) và vùng thiết kế có thể vận hành theo phương pháp (MODR)
- Ứng dụng thiết kế chất lượng để phát triển phương pháp phân tích kiểm soát chất lượng dược phẩm
- Thiết kế thí nghiệm ứng dụng để chiết xuất hợp chất hoạt động

Introduction to Quality by Design in Pharmaceutical Manufacturing and Analytical Development

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn