Modern Aspects of Pharmaceutical Quality Assurance: Developing & Proposing Application models, SOPs, practical audit systems for Pharma Industry

Cập nhật vào: Thứ năm - 04/09/2025 00:01

Nhan đề chính: Modern Aspects of Pharmaceutical Quality Assurance: Developing & Proposing Application models, SOPs, practical audit systems for Pharma Industry
Nhan đề dịch: Các khía cạnh hiện đại của đảm bảo chất lượng dược phẩm: Phát triển & đề xuất các mô hình ứng dụng, SOP, hệ thống kiểm toán thực tế cho ngành dược
Tác giả: Minal Ghante, Manohar Potdar, Vidhya Bhusari
Nhà xuất bản: Springer Singapore
Năm xuất bản: 2024
Số trang: 531 tr.
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-981-99-9271-3
SpringerLink
Lời giới thiệu: Hệ thống chất lượng dược phẩm đảm bảo rằng hiệu suất quy trình đạt được một cách phù hợp, chất lượng sản phẩm được đáp ứng thường xuyên, các cơ hội cải tiến được xác định và đánh giá, và kiến thức liên tục được mở rộng. Kiểm toán cũng đóng vai trò quan trọng trong ngành dược phẩm. Nó giúp đánh giá và xem xét chất lượng để cải thiện và xây dựng một hệ thống tốt hơn vì lợi ích của các công ty. Cuốn sách này hướng đến mục tiêu phát triển một công cụ giúp giảm đáng kể số lượng quan sát kiểm tra và thư cảnh báo, do đó loại bỏ cảnh báo nhập khẩu và nghị định đồng ý. Cuốn sách này hướng đến ngành công nghiệp dược phẩm và sinh viên ngành đảm bảo chất lượng dược phẩm để họ có thể có được thông tin tổng hợp sẵn sàng về các hướng dẫn về chất lượng dược phẩm, Số liệu chất lượng và triển khai các hướng dẫn SOP đơn giản, bố trí nhà máy để triển khai số liệu chất lượng cho các hệ thống sản xuất dược phẩm ở dạng viên nén, viên nang, thuốc uống dạng lỏng và dạng bào chế bán rắn.
Các chương bao gồm nhiều khía cạnh khác nhau của đảm bảo chất lượng dược phẩm. Việc lựa chọn chủ đề chủ yếu dựa trên các yêu cầu của hướng dẫn quản lý dược phẩm của Ấn Độ, Vương quốc Anh, Hoa Kỳ, Úc và Nam Phi. Mỗi chương bao gồm tóm tắt, giải thích chi tiết, hướng dẫn triển khai, sơ đồ luồng, bố cục và quy trình vận hành chuẩn của số liệu chất lượng cho hệ thống sản xuất dược phẩm
Từ khóa: Dược phẩm; Công nghệ dược phẩm; Công nghệ sinh học; Chất lượng; Sản xuất; Kiểm toán.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Giới thiệu: Đảm bảo chất lượng theo góc nhìn của ngành dược phẩm
- Mô hình Six Sigma trong ngành Dược phẩm: Phần I
- Mô hình Six-Sigma trong ngành Dược phẩm: Phần II
- Phát triển hệ thống kiểm toán thực tế cho ngành dược phẩm dựa trên mô hình kiểm tra sáu hệ thống
- Các công cụ tuân thủ hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm trong các cuộc kiểm toán theo quy định từ các nước phát triển
- Phát triển mô hình ứng dụng để lập kế hoạch, kiểm soát, cải tiến và đảm bảo chất lượng cho ngành dược phẩm: Bao gồm lập kế hoạch chất lượng và kiểm soát chất lượng
- Phát triển mô hình ứng dụng để cải thiện chất lượng sản xuất dược phẩm dựa trên các nguyên tắc chất lượng – Bao gồm cải tiến chất lượng và kiểm toán đảm bảo chất lượng
- Phát triển giao thức đánh giá thiết kế như quy trình vận hành chuẩn cho cơ sở nhà máy dược phẩm đáp ứng yêu cầu cGMP cho bộ phận sản xuất viên nén và viên nang
- Phát triển giao thức đánh giá thiết kế như quy trình vận hành chuẩn cho cơ sở nhà máy dược phẩm đáp ứng yêu cầu cGMP cho khoa thuốc uống và thuốc mỡ dạng lỏng
- Phát triển một quy trình vận hành chuẩn mẫu đơn giản hóa để triển khai các chỉ số chất lượng cho hệ thống sản xuất dược phẩm
- Tính toàn vẹn của tài liệu và dữ liệu trong ngành dược phẩm
- Quản lý rủi ro chất lượng
- Độ lệch, thay đổi, kiểm soát và CAPA

Modern Aspects of Pharmaceutical Quality Assurance: Developing & Proposing Application models, SOPs, practical audit systems for Pharma Industry

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn