Liên hệ
Tiếng Việt
Tiếng Anh
Thứ ba, 08/10/2024
Potency Assays for Advanced Stem Cell Therapy Medicinal Products
Cập nhật vào: Thứ ba - 17/09/2024 11:30
Nhan đề chính: Potency Assays for Advanced Stem Cell Therapy Medicinal Products
Nhan đề dịch: Thử nghiệm hiệu lực cho các sản phẩm thuốc điều trị bằng tế bào gốc tiên tiến
Tác giả: Jorge S. Burns
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2024
Số trang: 233 tr.
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-30040-0
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Tập sách này của Springer về Tiến bộ trong Y học Thực nghiệm và Sinh học bao gồm các xét nghiệm về hiệu lực, một trong những đánh giá phức tạp nhưng cơ bản nhất có ảnh hưởng quan trọng đến y học tái tạo tế bào gốc. Việc phát triển các xét nghiệm về hiệu lực cho các sản phẩm thuốc dựa trên tế bào đi kèm với nhiều thách thức do bản chất chuyên môn hóa cao của ứng dụng và mục đích. Cuốn sách này cung cấp cho người đọc kiến thức cần thiết để hiểu các vấn đề chi phối sự phát triển thành công của các xét nghiệm về hiệu lực, làm nổi bật quan điểm quốc tế về cách giải quyết các thách thức khác nhau được nêu ra. Các bên liên quan quan tâm đến việc phát triển xét nghiệm về hiệu lực bao gồm từ bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng đến các tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng, doanh nghiệp vừa và nhỏ, cơ quan quản lý và thậm chí cả các chính trị gia. Giá trị của các xét nghiệm về hiệu lực sẽ tăng lên do bước ngoặt không thể tránh khỏi khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu giải quyết tiến trình an toàn cho đến các thử nghiệm kiểm tra hiệu quả. Những người đóng góp từ các lĩnh vực lâm sàng, học thuật, công nghiệp và quản lý thiết lập một quan điểm rộng để hướng dẫn và tranh luận kịp thời. Các xét nghiệm về hiệu lực đòi hỏi sự hợp tác sâu rộng giữa các ngành và lĩnh vực, cũng như sự thỏa hiệp và các tác giả hướng đến mục tiêu giải quyết một cách xây dựng nhiều khía cạnh chính liên quan.
Xét nghiệm hiệu lực cung cấp một phép đo định lượng về hoạt động sinh học của các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến (ATMP) và do đó là bắt buộc để chúng được cấp phép lưu hành trên thị trường. Khi tốc độ phát triển ATMP tăng tốc, nhu cầu phát triển các xét nghiệm hiệu lực cụ thể, chính xác và mạnh mẽ cho từng sản phẩm cũng tăng tốc. Tập Xét nghiệm hiệu lực cho các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến bằng tế bào gốc trình bày một triển vọng rộng về sự phát triển, các thuộc tính chất lượng và việc triển khai các xét nghiệm hiệu lực cho ATMP. Vài chương đầu tiên giới thiệu một góc nhìn lịch sử đầy sắc thái về khoa học phát triển xét nghiệm hiệu lực, mô tả các thuộc tính chất lượng cụ thể của một xét nghiệm hiệu lực lý tưởng, chỉ ra những cạm bẫy liên quan đến việc phát triển các xét nghiệm như vậy cho ATMP và xem xét hướng dẫn do các cơ quan quản lý khuyến nghị về tính phù hợp của xét nghiệm để phê duyệt sản phẩm. Các chương tiếp theo nêu bật những nỗ lực phát triển các xét nghiệm hiệu lực cho các ATMP cụ thể, bao gồm tế bào gốc xương, tế bào gốc trung mô, túi ngoại bào, tế bào T CAR và thảo luận về các công nghệ/nền tảng mới nổi để thiết kế xét nghiệm hiệu lực. Tập sách kết thúc bằng một chương đánh giá các xét nghiệm hiệu lực được sử dụng để phát hành các sản phẩm ATMP thương mại, trong đó kết hợp thông tin có trong các chương trước. Nhìn chung, kiến thức đóng góp từ các cơ quan có thẩm quyền hàng đầu trong cả học viện và ngành công nghiệp là nguồn tài nguyên lý tưởng cho các kỹ thuật viên, nhà khoa học, bác sĩ lâm sàng, kỹ sư quy trình và cơ quan quản lý làm việc với ATMP.
—Donald G. Phinney, Tiến sĩ Giáo sư, Khoa Y học Phân tử, Herbert Wertheim Viện Công nghệ & Đổi mới Y sinh UF Scripps
Từ khóa: Thử nghiệm; Tế bào gốc; Tế bào; Túi ngoại bào.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
Nhan đề dịch: Thử nghiệm hiệu lực cho các sản phẩm thuốc điều trị bằng tế bào gốc tiên tiến
Tác giả: Jorge S. Burns
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2024
Số trang: 233 tr.
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-30040-0
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Tập sách này của Springer về Tiến bộ trong Y học Thực nghiệm và Sinh học bao gồm các xét nghiệm về hiệu lực, một trong những đánh giá phức tạp nhưng cơ bản nhất có ảnh hưởng quan trọng đến y học tái tạo tế bào gốc. Việc phát triển các xét nghiệm về hiệu lực cho các sản phẩm thuốc dựa trên tế bào đi kèm với nhiều thách thức do bản chất chuyên môn hóa cao của ứng dụng và mục đích. Cuốn sách này cung cấp cho người đọc kiến thức cần thiết để hiểu các vấn đề chi phối sự phát triển thành công của các xét nghiệm về hiệu lực, làm nổi bật quan điểm quốc tế về cách giải quyết các thách thức khác nhau được nêu ra. Các bên liên quan quan tâm đến việc phát triển xét nghiệm về hiệu lực bao gồm từ bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng đến các tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng, doanh nghiệp vừa và nhỏ, cơ quan quản lý và thậm chí cả các chính trị gia. Giá trị của các xét nghiệm về hiệu lực sẽ tăng lên do bước ngoặt không thể tránh khỏi khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu giải quyết tiến trình an toàn cho đến các thử nghiệm kiểm tra hiệu quả. Những người đóng góp từ các lĩnh vực lâm sàng, học thuật, công nghiệp và quản lý thiết lập một quan điểm rộng để hướng dẫn và tranh luận kịp thời. Các xét nghiệm về hiệu lực đòi hỏi sự hợp tác sâu rộng giữa các ngành và lĩnh vực, cũng như sự thỏa hiệp và các tác giả hướng đến mục tiêu giải quyết một cách xây dựng nhiều khía cạnh chính liên quan.
Xét nghiệm hiệu lực cung cấp một phép đo định lượng về hoạt động sinh học của các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến (ATMP) và do đó là bắt buộc để chúng được cấp phép lưu hành trên thị trường. Khi tốc độ phát triển ATMP tăng tốc, nhu cầu phát triển các xét nghiệm hiệu lực cụ thể, chính xác và mạnh mẽ cho từng sản phẩm cũng tăng tốc. Tập Xét nghiệm hiệu lực cho các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến bằng tế bào gốc trình bày một triển vọng rộng về sự phát triển, các thuộc tính chất lượng và việc triển khai các xét nghiệm hiệu lực cho ATMP. Vài chương đầu tiên giới thiệu một góc nhìn lịch sử đầy sắc thái về khoa học phát triển xét nghiệm hiệu lực, mô tả các thuộc tính chất lượng cụ thể của một xét nghiệm hiệu lực lý tưởng, chỉ ra những cạm bẫy liên quan đến việc phát triển các xét nghiệm như vậy cho ATMP và xem xét hướng dẫn do các cơ quan quản lý khuyến nghị về tính phù hợp của xét nghiệm để phê duyệt sản phẩm. Các chương tiếp theo nêu bật những nỗ lực phát triển các xét nghiệm hiệu lực cho các ATMP cụ thể, bao gồm tế bào gốc xương, tế bào gốc trung mô, túi ngoại bào, tế bào T CAR và thảo luận về các công nghệ/nền tảng mới nổi để thiết kế xét nghiệm hiệu lực. Tập sách kết thúc bằng một chương đánh giá các xét nghiệm hiệu lực được sử dụng để phát hành các sản phẩm ATMP thương mại, trong đó kết hợp thông tin có trong các chương trước. Nhìn chung, kiến thức đóng góp từ các cơ quan có thẩm quyền hàng đầu trong cả học viện và ngành công nghiệp là nguồn tài nguyên lý tưởng cho các kỹ thuật viên, nhà khoa học, bác sĩ lâm sàng, kỹ sư quy trình và cơ quan quản lý làm việc với ATMP.
—Donald G. Phinney, Tiến sĩ Giáo sư, Khoa Y học Phân tử, Herbert Wertheim Viện Công nghệ & Đổi mới Y sinh UF Scripps
Từ khóa: Thử nghiệm; Tế bào gốc; Tế bào; Túi ngoại bào.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Nghệ thuật trị liệu dựa trên tế bào gốc
- Phát triển thử nghiệm hiệu lực: Chìa khóa cho việc sử dụng lâm sàng
- Xét nghiệm hiệu lực: 'Bugaboo' của liệu pháp tế bào gốc
- Xác định các dấu hiệu sinh học để phát triển xét nghiệm khả năng tạo xương
- Cân nhắc về xét nghiệm hiệu lực để sửa chữa sụn, viêm xương khớp và sử dụng túi ngoại bào
- Công nghệ tiên tiến để đo lường hiệu lực
- Định lượng sáng tạo các thuộc tính chất lượng quan trọng
- Thử nghiệm giải phóng và thử nghiệm hiệu lực cho can thiệp tế bào T CAR
- Ví dụ minh họa về xét nghiệm hiệu lực từ các liệu pháp đã được chấp thuận
- Từ tính toàn vẹn của các xét nghiệm về hiệu lực đến can thiệp lâm sàng an toàn: Quan điểm pháp lý
- Cảnh quan phát triển của các xét nghiệm về sức mạnh
