Liên hệ
Tiếng Việt
Tiếng Anh
Thứ ba, 15/10/2024
Technology Transfer
Cập nhật vào: Thứ hai - 16/09/2024 15:33
Nhan đề chính: Technology Transfer
Drug Product Manufacturing Process
Nhan đề dịch: Chuyển giao công nghệ
Quy trình sản xuất sản phẩm thuốc
Tác giả: Ajay Babu Pazhayattil, Sanjay Sharma, Joe Paul Philip, Michelle Gischewski-Silva, Marzena Ingram
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang: XIV, 148 tr
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-32192-4
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Hiện tại, chưa có tài liệu nào về chuyển giao công nghệ sản xuất sản phẩm thuốc kết hợp các kỳ vọng pháp lý mới nhất. Hướng dẫn gần đây từ các cơ quan quản lý như FDA Hoa Kỳ, EMEA, WHO và PIC/S đã áp dụng phương pháp tiếp cận Vòng đời ICH hài hòa các khái niệm trong hướng dẫn pháp lý. Điều này cho phép các tổ chức điều chỉnh các hoạt động chuyển giao công nghệ của mình cho tất cả các thị trường được quản lý. Tuy nhiên, cần có sự đồng thuận và định hướng trong cách tiếp cận chuyển giao công nghệ, đặc biệt là trong việc hiểu cách quản lý các hiệu ứng mở rộng quy mô để đảm bảo tuân thủ quy định.
Tài liệu này cung cấp các giải pháp chuyển giao công nghệ và hướng dẫn cho ngành dược phẩm. Các chương cung cấp sự hiểu biết có hệ thống về việc áp dụng các khái niệm chuyển giao công nghệ trong sản xuất dược phẩm, thúc đẩy tiêu chuẩn hóa trong ngành. Vì Giai đoạn 1b không được chỉ định chi tiết trong các quy định, nên các tổ chức dược phẩm phải tự xác định các yêu cầu của giai đoạn này. Nhu cầu biện minh cho các phương pháp luận và sử dụng khoa học hợp lý khiến giai đoạn này trở nên khắt khe hơn. Nhóm tác giả cung cấp các giải pháp sáng tạo cho các thách thức về chuyển giao công nghệ, biến nó thành một tài liệu tham khảo toàn diện. Các phương pháp tiếp cận có thể được áp dụng cho cả phân khúc sản xuất sản phẩm thuốc phân tử nhỏ và phân tử lớn, giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của ngành.
Từ khóa: Chuyển giao công nghệ; Sản xuất thuốc; Dược phẩm; Quản lý.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Tình hình chuyển giao công nghệ hiện tại
- Thiết kế quy trình chất lượng theo thiết kế (QbD)
- Quản lý rủi ro chất lượng (QRM)
- Quy trình chuyển giao công nghệ
- Mở rộng quy mô sản xuất thuốc rắn dạng uống: Công nghệ tạo hạt, sấy khô, giảm kích thước, pha trộn, nén và phủ
- Trình độ, xác minh quy trình liên tục và quản lý vòng đời
- Nghiên cứu tình huống cải tiến liên tục: Chuyển đổi các sản phẩm cũ
Drug Product Manufacturing Process
Nhan đề dịch: Chuyển giao công nghệ
Quy trình sản xuất sản phẩm thuốc
Tác giả: Ajay Babu Pazhayattil, Sanjay Sharma, Joe Paul Philip, Michelle Gischewski-Silva, Marzena Ingram
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang: XIV, 148 tr
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-32192-4
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Hiện tại, chưa có tài liệu nào về chuyển giao công nghệ sản xuất sản phẩm thuốc kết hợp các kỳ vọng pháp lý mới nhất. Hướng dẫn gần đây từ các cơ quan quản lý như FDA Hoa Kỳ, EMEA, WHO và PIC/S đã áp dụng phương pháp tiếp cận Vòng đời ICH hài hòa các khái niệm trong hướng dẫn pháp lý. Điều này cho phép các tổ chức điều chỉnh các hoạt động chuyển giao công nghệ của mình cho tất cả các thị trường được quản lý. Tuy nhiên, cần có sự đồng thuận và định hướng trong cách tiếp cận chuyển giao công nghệ, đặc biệt là trong việc hiểu cách quản lý các hiệu ứng mở rộng quy mô để đảm bảo tuân thủ quy định.
Tài liệu này cung cấp các giải pháp chuyển giao công nghệ và hướng dẫn cho ngành dược phẩm. Các chương cung cấp sự hiểu biết có hệ thống về việc áp dụng các khái niệm chuyển giao công nghệ trong sản xuất dược phẩm, thúc đẩy tiêu chuẩn hóa trong ngành. Vì Giai đoạn 1b không được chỉ định chi tiết trong các quy định, nên các tổ chức dược phẩm phải tự xác định các yêu cầu của giai đoạn này. Nhu cầu biện minh cho các phương pháp luận và sử dụng khoa học hợp lý khiến giai đoạn này trở nên khắt khe hơn. Nhóm tác giả cung cấp các giải pháp sáng tạo cho các thách thức về chuyển giao công nghệ, biến nó thành một tài liệu tham khảo toàn diện. Các phương pháp tiếp cận có thể được áp dụng cho cả phân khúc sản xuất sản phẩm thuốc phân tử nhỏ và phân tử lớn, giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của ngành.
Từ khóa: Chuyển giao công nghệ; Sản xuất thuốc; Dược phẩm; Quản lý.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Tình hình chuyển giao công nghệ hiện tại
- Thiết kế quy trình chất lượng theo thiết kế (QbD)
- Quản lý rủi ro chất lượng (QRM)
- Quy trình chuyển giao công nghệ
- Mở rộng quy mô sản xuất thuốc rắn dạng uống: Công nghệ tạo hạt, sấy khô, giảm kích thước, pha trộn, nén và phủ
- Trình độ, xác minh quy trình liên tục và quản lý vòng đời
- Nghiên cứu tình huống cải tiến liên tục: Chuyển đổi các sản phẩm cũ
