Liên hệ
Tiếng Việt
Tiếng Anh
Thứ ba, 10/09/2024
The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals
Cập nhật vào: Thứ năm - 05/09/2024 10:40
Nhan đề chính: The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals
Nhan đề dịch: Thách thức trong việc tuân thủ quy định CMC đối với dược phẩm sinh học
Tác giả: John Geigert
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang: XXIX, 338 tr
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-1-4614-6916-2
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Tài liệu này nêu bật những thách thức để đảm bảo chất lượng/kiểm soát chất lượng (QA/QC) phải đối mặt trong môi trường dược phẩm sinh học ngày nay và trình bày tầm quan trọng chiến lược và giá trị mà QA/QC tạo ra khi tham gia kiểm soát sản xuất.
Cuốn sách sẽ đưa ra viễn cảnh về nhu cầu tiếp cận theo cấp độ đối với QA/QC từ các thử nghiệm lâm sàng ban đầu cho đến khi được thị trường chấp thuận. Kể từ phiên bản đầu tiên được xuất bản vào năm 2004, đã có hơn 50 hướng dẫn quản lý mới do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và ICH ban hành ảnh hưởng đến việc tuân thủ quy định CMC của dược phẩm sinh học; ứng dụng của các sản phẩm tương tự sinh học cũng đã được phát triển ở Châu Âu và đang được phát triển tại Hoa Kỳ. Bản cập nhật đã sửa đổi sẽ được mở rộng để bao gồm không chỉ các dược phẩm sinh học (thuốc công nghệ sinh học) mà còn cả các sản phẩm sinh học khác (vắc-xin, liệu pháp tế bào, protein có nguồn gốc từ huyết tương, v.v.)
Từ khóa: Dược phẩm sinh học; Sinh học; Ứng dụng.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Phần đầu
- Sự phức tạp của quy định CMC sinh học
- Sinh học không phải là thuốc hóa học
- Một chiến lược CMC hiệu quả là có thể
- Thách thức của việc kiểm soát tác nhân ngẫu nhiên
- Nguồn tài liệu cho sinh học
- Sản xuất API sinh học
- Quy trình sản phẩm cuối cùng sinh học
- Các tạp chất liên quan đến quá trình phức tạp
- Phân tích cấu trúc phân tử
- Hoạt động chức năng (Sức mạnh)
- Thiết lập thông số kỹ thuật và ngày hết hạn
- Chứng minh khả năng so sánh sản phẩm
- Các cuộc họp quản lý tập trung vào CMC
Nhan đề dịch: Thách thức trong việc tuân thủ quy định CMC đối với dược phẩm sinh học
Tác giả: John Geigert
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang: XXIX, 338 tr
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-1-4614-6916-2
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Tài liệu này nêu bật những thách thức để đảm bảo chất lượng/kiểm soát chất lượng (QA/QC) phải đối mặt trong môi trường dược phẩm sinh học ngày nay và trình bày tầm quan trọng chiến lược và giá trị mà QA/QC tạo ra khi tham gia kiểm soát sản xuất.
Cuốn sách sẽ đưa ra viễn cảnh về nhu cầu tiếp cận theo cấp độ đối với QA/QC từ các thử nghiệm lâm sàng ban đầu cho đến khi được thị trường chấp thuận. Kể từ phiên bản đầu tiên được xuất bản vào năm 2004, đã có hơn 50 hướng dẫn quản lý mới do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và ICH ban hành ảnh hưởng đến việc tuân thủ quy định CMC của dược phẩm sinh học; ứng dụng của các sản phẩm tương tự sinh học cũng đã được phát triển ở Châu Âu và đang được phát triển tại Hoa Kỳ. Bản cập nhật đã sửa đổi sẽ được mở rộng để bao gồm không chỉ các dược phẩm sinh học (thuốc công nghệ sinh học) mà còn cả các sản phẩm sinh học khác (vắc-xin, liệu pháp tế bào, protein có nguồn gốc từ huyết tương, v.v.)
Từ khóa: Dược phẩm sinh học; Sinh học; Ứng dụng.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Phần đầu
- Sự phức tạp của quy định CMC sinh học
- Sinh học không phải là thuốc hóa học
- Một chiến lược CMC hiệu quả là có thể
- Thách thức của việc kiểm soát tác nhân ngẫu nhiên
- Nguồn tài liệu cho sinh học
- Sản xuất API sinh học
- Quy trình sản phẩm cuối cùng sinh học
- Các tạp chất liên quan đến quá trình phức tạp
- Phân tích cấu trúc phân tử
- Hoạt động chức năng (Sức mạnh)
- Thiết lập thông số kỹ thuật và ngày hết hạn
- Chứng minh khả năng so sánh sản phẩm
- Các cuộc họp quản lý tập trung vào CMC
