Trước cuộc họp với ban cố vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, nhà sản xuất dược phẩm Merck đã tiết lộ dữ liệu phân tích cuối cùng từ thử nghiệm Giai đoạn 3 về thuốc uống kháng virus COVID-19 của họ. Dữ liệu mới cho thấy hiệu quả điều trị của thuốc kém hơn nhiều so với báo cáo trước đó.

Hai tháng trước, hãng dược phẩm Merck đã công bố dữ liệu ban đầu triển vọng về molnupiravir, thuốc uống kháng virus gây COVID-19. Phân tích thử nghiệm giai đoạn 3 tạm thời cho thấy thuốc làm giảm 50% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong do COVID-19 khi một người uống thuốc trong vòng năm ngày kể từ khi các triệu chứng xuất hiện.

Tuy nhiên, phân tích thử nghiệm cuối cùng hiện đang cho thấy phương pháp điều trị này kém hiệu quả hơn nhiều so với dự kiến ban đầu. Dữ liệu mới, bao gồm tất cả những người tham gia thử nghiệm Giai đoạn 3 (1.433 người, thay vì phân tích trước đó chỉ xem xét 775 người), cho thấy 9,7% những người trong nhóm dùng giả dược phải nhập viện hoặc tử vong do COVID-19 so với tỷ lệ 6,8% trong nhóm dùng thuốc kháng virus mới.

Điều này có nghĩa là molnupiravir giảm 30% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong do COVID-19 của một người, nhưng không phải là 50% như đã được báo cáo trước đây sau khi phân tích tạm thời. Dữ liệu mới cũng cho thấy có 9 trường hợp tử vong do COVID-19 ở nhóm dùng giả dược, so với chỉ 1 trường hợp tử vong ở nhóm dùng molnupiravir.

Dữ liệu mới được đưa ra trước cuộc họp của Ủy ban tư vấn về thuốc kháng khuẩn (ADAC).  ADAC là hội đồng độc lập được triệu tập công khai để đưa ra các khuyến nghị phê duyệt thuốc kháng khuẩn và mặc dù FDA thường theo lời khuyên của ADAC, nhưng không bắt buộc.

Cùng với việc đánh giá dữ liệu thử nghiệm thuốc molnupiravir, FDA đã đưa ra hai vấn đề để ADAC thảo luận. Trong đó, một vấn đề là có nên áp dụng bất kỳ chiến lược giám sát nào để theo dõi các đột biến virus bắt nguồn từ việc sử dụng thuốc molnupiravir hay không.

Thuốc molnupiravir ức chế sự sao chép của virus SARS-CoV-2 bằng cách tăng tần số đột biến ARN của virus. Về cơ bản, điều này làm ảnh hưởng đến bộ gen của virus với rất nhiều lỗi khiến virus không sao chép một cách hiệu quả. Vấn đề FDA đặt ra cho ADAC có liên quan đến một số lo ngại rằng việc sử dụng rộng rãi thuốc molnupiravir có thể thúc đẩy sự gia tăng của các biến thể SARS-CoV-2 nguy hiểm.

Vấn đề quan trọng khác mà FDA đang yêu cầu ADAC xem xét, là liệu thuốc molnupiravir có an toàn cho phụ nữ mang thai hay không. Theo giả thuyết, các loại thuốc gây đột biến như molnupiravir có thể tạo ra dị tật bẩm sinh. Phụ nữ mang thai đã bị loại khỏi thử nghiệm Molnupiravir giai đoạn 3 của hãng dược phẩm Merck. Vì vậy, FDA đang giao nhiệm vụ cho ADAC đưa ra các khuyến nghị về những nhóm người không nên dùng thuốc.

Thuốc kháng virus molnupiravir được thử nghiệm, không gây tác dụng phụ nghiêm trọng nào và có thể sẽ được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp mặc dù hiệu quả điều trị giảm. Thuốc molnupiravir sẽ trở thành phương pháp đầu tiên qua đường uống được thiết kế đặc biệt cho điều trị COVID-19 được chấp thuận sử dụng trong lâm sàng. Mới đây, thuốc kháng virus gây COVID-19 của hãng Pfizer được báo cáo cho kết quả tạm thời, đặc biệt là giảm tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong ở những bệnh nhân có nguy cơ cao tới 89% so với giả dược.

N.P.D (NASATI), theo https://newatlas.com/health-wellbeing/merck-coronavirus-pill-molnupiravir-final-trial-efficacy-fda/, 28/11/2021