Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất 3 nguyên liệu dạng gel ướt magie hydroxyd, nhôm hydroxyd, nhôm phosphat và sản xuất thuốc điều trị đau dạ dày

Đau dạ dày là bệnh lý khá phổ biến ở Việt Nam, do nhiều nguyên nhân như: ăn uống không điều độ, thất thường, stress công việc… nên lượng bệnh nhân đang ngày càng gia tăng nhanh chóng. Bên cạnh một số nhóm thuốc sử dụng trong phác đồ điều trị như kháng sinh, ức chế bơm proton, kháng thụ thể H2,… các thành phần dạng gel chứa các thành phần bao vết loét và kháng acid (antacid) có nhu cầu sử dụng rất lớn. Các thành phần của thuốc bao vết loét trị đau dạ dày thường dưới dạng hỗn dịch gel. Tại Việt Nam, hiện có các sản phẩm ngoại nhập được tiêu thụ với số lượng rất lớn hàng năm như Phosphalugel® (Pháp) khoảng 30 triệu đơn vị, Mylanta® (Ý) khoảng 10 triệu đơn vị, các đơn vị sản xuất trong nước khoảng 20 triệu đơn vị thành phẩm. Các sản phẩm tương tự của các công ty trong nước hiện đều phải sử dụng nguyên liệu nhập ngoại và chất lượng chưa ổn định nên còn nhiều hạn chế.

Hiện nay, ở Việt Nam chỉ có công ty Shine Resource nhập về nguyên liệu của Ấn Độ nhưng chất lượng không ổn định và rất dễ bị nhiễm khuẩn do vận chuyển bằng đường biển trong thời gian dài. Các nguyên liệu này đa phần dưới dạng gel ướt với hàm lượng lần lượt là nhôm phosphat 20%, wet gel nhôm hydroxyd 20% và wet gel magie hydroxyd 30%. Do di chuyển lâu ngày nên cũng mất đi hàm lượng nước dẫn đến không ổn định khi sử dụng làm nguyên liệu bào chế thuốc (khi lỏng, khi quá đặc và hàm lượng khó kiểm soát). Chính vì vậy, việc nghiên cứu điều chế các nguyên liệu trên đạt tiêu chuẩn Dược điển BP 2015 và điều chế thuốc trị đau dạ dày dạng gel nhằm thay thế các sản phẩm nhập ngoại là vấn đề rất cần thiết hiện nay. Đó là lý do nhóm nghiên cứu của PGS.TS. Lê Minh Trí tại Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam đã thực hiện đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất 3 nguyên liệu dạng gel ướt magie hydroxyd, nhôm hydroxyd, nhôm phosphat và sản xuất thuốc điều trị đau dạ dày” trong thời gian từ năm 2018 đến năm 2020.

Đề tài nhằm thực hiện mục tiêu nghiên cứu điều chế ba nguyên liệu và hai thuốc điều trị đau dạ dày dạng gel đạt tiêu chuẩn BP 2015 thay thế sản phẩm nhập ngoại: nhôm phosphat gel và sản phẩm chứa gel nhôm hydroxyd, gel magie hydroxyd và simethicon từ nguyên liệu trong nước.

Sau hai năm nghiên cứu, đề tài đã thu được một số kết quả nổi bật như sau:

- Đã nghiên cứu được qui trình điều chế và sản xuất gel AlPO4 20% từ các nguyên liệu rẻ tiền, dễ kiếm trong nước là AlCl3 và Na3PO4 với qui trình đơn giản. Sản phẩm gel AlPO4 20% đạt các tiêu chuẩn của BP 2015 ở dạng gel ướt.

- Đã nghiên cứu được qui trình điều chế và sản xuất gel ướt nhôm hydroxyd 13% từ các nguyên liệu rẻ tiền, dễ kiếm trong nước là AlCl3 và Na2CO3 với qui trình đơn giản. Sản phẩm nhôm hydroxyd 13% đạt các tiêu chuẩn của BP 2015, ở dạng gel ướt.

- Đã nghiên cứu qui trình điều chế và sản xuất magie hydroxyd 30% từ các nguyên liệu rẻ tiền, dễ kiếm trong nước là MgSO4 và NaOH với qui trình đơn giản. Sản phẩm magie hydroxyd paste 30% đạt các tiêu chuẩn của BP 2015.

- Đã nghiên cứu điều chế thành phẩm hỗn dịch gói 15 g chứa nhôm hydroxyd, magie hydroxyd và simethicon, sử dụng Vivapur (VIVAPU®MCG 811 P), áp dụng triển khai sản xuất lớn và đã sản xuất hơn 1 triệu sản phẩm tại nhà máy công ty cổ phần Boston Việt Nam.

- Đã điều chế được thành phẩm hỗn dịch gel gói 20 g chứa AlPO4 20% đạt tiêu chuẩn cơ sở, Cục Quản Lý Dược, Bộ Y tế cấp giấy phép và đã triển khai sản xuất với tên thương mại Bosphagel B, số đăng ký VD-31604-19 cấp ngày 27/2/2019, hiện nay đã sản xuất được khoảng hơn 1 triệu đơn vị sản phẩm, tên thương mại: BOSPHAGEL B.

- Đã điều chế được thành phẩm hỗn dịch gel gói 15 g chứa Al(OH)3, Mg(OH)2 và simethicon đạt tiêu chuẩn cơ sở, đảm bảo tuổi thọ hơn 36 tháng. Đã được Cục Quản Lý Dược, Bộ Y tế cấp giấy phép và đã triển khai sản xuất với tên thương mại Bostogel, số đăng ký VD-32504-19 cấp ngày 20/3/2019, hiện nay đã sản xuất được khoảng hơn 1 triệu đơn vị sản phẩm, tên thương mại: BOSTOGEL.

Các nguyên liệu AlPO4 20%, Al(OH)3 20% và Mg(OH)2 30% đã được sản xuất ổn định, qui mô 20 tấn mỗi loại hàng tháng, có thể cung cấp cho các đơn vị sản xuất trong nước có nhu cầu.

Có thể tìm đọc báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 18297/2020) tại Cục Thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.

N.P.D (NASATI)