Nghiên cứu sản xuất viên nang cứng từ rau sam (Portulaca oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus spinosus L.) và thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân trĩ

Hiện nay, bệnh trĩ là một căn bệnh phổ biến, chiếm tỷ lệ từ 35-45% dân số. Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới, tỉ lệ bệnh nhân mắc bệnh trĩ ngày càng tăng, do đó nhu cầu về thuốc điều trị bệnh trĩ là rất lớn. Hiện nay, trên thị trường trong và ngoài nước đã có một số sản phẩm được bán do các nước tiên tiến như Pháp, Mỹ sản xuất với giá rất đắt như Ginkor Fort, Daflon, Titanoreine, thuốc đạn Preparation H, Proctolog (kem bôi trực tràng), viên tọa dược Mastu Sforte không phù hợp với mức sống của người lao động Việt Nam.

Nước ta có nguồn dược liệu phong phú, trong các cây thuốc có các nhóm hoạt chất sinh học điều trị bệnh trĩ có hiệu quả, không có độc tính cần được nghiên cứu và phát triển. Từ thực tế trên, nhóm nghiên cứu của TS. Nguyễn Thị Ngọc Trâm tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Dược đã thực hiện đề tài:Nghiên cứu sản xuất viên nang cứng từ rau sam (Portulaca oleracea L.), rau dền gai (Amaranthus spinosus L.) và thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân trĩ” trong thời gian từ năm 2016 đến năm 2020.

Đề tài nhằm thực hiện các mục tiêu sau: chiết xuất các phân đoạn flavonoid có hoạt tính sinh học từ cây Rau sam THS (Portulaca oleracea L.), Dền gai THS (Amaranthus spinosus L.), điều chế hỗn hợp các phân đoạn flavonoid và đánh giá tính an toàn, tác dụng dược lý, định hướng điều trị bệnh trĩ của hỗn hợp này trên mô hình thực nghiệm; xây dựng quy trình công nghệ sản xuất viên nang cứng từ hỗn hợp các phân đoạn flavonoid được chiết xuất từ cây Rau sam THS (Portulaca oleracea L.) và Dền gai THS (Amaranthus spinosus L.) có hoạt tính sinh học điều trị bệnh trĩ; và thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn I/II/III viên Trĩ Thiên Dược trên bệnh nhân trĩ nội độ II có chảy máu theo Quyết định của Bộ Y tế.

Sau bốn năm nghiên cứu, đề tài đã thu được một số kết quả nổi bật như sau:

- Đã xây dựng được quy trình công nghệ chiết xuất các phân đoạn flavonoid có hoạt tính sinh học từ cây dền gai và các phân đoạn có hoạt tính sinh học từ cây rau sam. Các phân đoạn trên có tác dụng điều trị bệnh trĩ đạt hiệu quả cao, an toàn với người bệnh.

- Đã tạo ra hỗn hợp các phân đoạn flavonoid có hoạt tính sinh học từ cây dền gai và các phân đoạn có hoạt tính sinh học từ cây rau sam dựa trên kết quả nghiên cứu dược lý của hỗn hợp các phân đoạn trên, tìm ra được một hỗn hợp hai phân đoạn có hoạt tính sinh học cao nhất dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị bệnh trĩ.

- Đã xây dựng quy trình công nghệ sản xuất viên nang cứng đạt tiêu chuẩn cơ sở với quy mô 300.000 viên/lô.

- Đã đưa ra một phương pháp nghiên cứu, sàng lọc, tìm các hoạt chất sinh học điều trị bệnh trĩ dựa trên cơ sở nghiên cứu tác dụng dược lý: trên cơ trơn thành mạch tai thỏ cô lập, cơ trơn ruột thỏ cô lập, huyết áp, thời gian đông máu và thời gian chảy máu, số lượng tiểu cầu và các thông số huyết học khác, giảm đau trung ương, giảm đau ngoại biên, chống viêm cấp trên mô hình gây phù chân chuột bằng carrageenin, chống viêm cấp trên mô hình gây viêm màng bụng bằng formaldehyd và nghiên cứu độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của các mẫu thử đã được sàng lọc có tác điều trị trĩ.

- Từ bằng độc quyền sáng chế 20 năm, nhóm nghiên cứu đã sản xuất được hai loại thuốc mới, đưa ra được công nghệ và phương pháp mới trong bào chế thuộc lĩnh vực khoa học dược là điều chế hỗn hợp các phân đoạn flavonoid có hoạt tính sinh học điều trị bệnh ở các cây dược liệu khác nhau, sử dụng làm nguyên liệu sản xuất thuốc mới an toàn với người sử dụng, có hiệu quả điều trị bệnh cao hơn so với việc sử dụng một loại dược liệu.

Sản phẩm thuốc mới ra đời sẽ có hiệu quả điều trị tương đương các sản phẩm đang lưu hành như Daflon, được nhập khẩu từ các nước trên thế giới với giá cao, không phù hợp với thu nhập của người Việt Nam. Kết quả nghiên cứu góp phần bình ổn giá thuốc trong nước, đưa sản phẩm thuốc mới của Việt Nam tham gia vào thị trường dược phẩm quốc tế, đồng thời tăng thu nhập ngoại tệ cho đất nước.

Có thể tìm đọc toàn văn báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 19192/2021) tại Cục Thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.

N.P.D (NASATI)